【释义】 本条是关于生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求的规定。
这里说的生产药品所需的“原料”，是指形成药品的主要有效成份和制剂处方中包含的各种初始物料。这里所说的“辅料”，按照本法第一百零二条的规定，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药品原料和辅料的质量对药品质量起着决定性的作用。因此，本条规定，生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求。例如，按照卫生部1986年发布的《药品卫生标准》的规定，药用原料、辅料的卫生指标原则上参照中药、化学药制剂的有关卫生标准执行，不符合药品卫生标准的原料、辅料，不能作为药品的原料、辅料使用。
第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。
【释义】 本条是关于药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验和禁止不符合规定标准的药品出厂的规定。
一、药品质量包括药品的有效性、安全性、稳定性和性能均一性等方面的要求，是通过一系列相关的技术指标来体现的。药品质量直接关系到患者的健康甚至生命安全，药品生产企业对其生产的药品出厂前必须进行质量检验。这就要求药品生产企业必须依法设置相应的药品质量检验机构，配备足够的专业技术人员和必要的仪器、设备，负责对出厂的药品实施质量检验，将本厂生产的药品与国家规定的质量标准进行比较，从而对药品作出合格与不合格的判定。
二、不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的药品，不得出厂。国家药品标准是保证药品质量的法定标准，是判断药品质量是否合格的法定依据。不符合国家药品标准的药品属于假药或者劣药，会直接危及人民的用药安全，当然必须禁止其出厂。不按省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的中药饮片，其质量难以得到保证，也必须禁止其出厂。至于企业为保证其生产的药品质量符合国家药品标准而制定严于国家标准的企业内控质量标准的，应当大力提倡，但这是属于企业经营自主权范围内的事，不需要由法律作出规定。
第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。
【释义】 本条是关于药品生产企业接受委托生产药品的规定。
一、药品的委托生产，是指已经合法取得国家药品批准文号的企业委托其他药品生产企业进行该药品品种生产的行为。委托生产的药品的批准文号仍属委托方拥有，接受委托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药品，涉及该药品生产的有关对外的责任仍由药品批准文号拥有者即委托方承担，委托生产的药品一般由委托方负责销售，
二、药品生产企业可以接受委托生产药品，目前在国际上已被普遍认可和采纳。对于接受委托的药品生产企业来说，可以充分利用企业的生产潜力接受委托生产，创造更多的经济效益;对于委托方来说，可以在不丧失对药品品种的批准文号拥有权的前提下组织药品的生产，既可减少自己新增加生产能力所需的资金投入，又不影响通过对委托生产药品的销售来取得经济利益。对于整个药品生产行业来讲，委托生产药品的出现有利于全行业生产资源的合理利用，有利于整个药品行业的科技进步和发展。但由于药品是一种特殊商品，只有符合规定条件的企业，才能从事与其所具备的生产条件相适应的药品的生产。为防止药品委托生产中的随意性，影响药品生产的正常秩序，确保委托生产的药品的质量，有必要对药品的委托生产实施必要的监督管理。为此，本条规定，药品生产企业接受委托生产药品，必须经国务院药品监督管理部门或者其授权的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，未经批准擅自接受委托生产药品的行为，属于无药品批准文号生产药品的行为，依照本法第四十八条的规定，应按生产假药论处。
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