篇三:2015年体外诊断POCT行业分析报告
2015年体外诊断POCT
行业分析报告
2015年9月
目 录
一、行业分类及简介 ................................................................................ 5
1、体外诊断试剂及其分类 ..................................................................................... 5
(1)按照诊断原理划分 ......................................................................................................... 5
(2)按照检测环境及条件划分 ............................................................................................. 6
2、体外诊断仪器及体外诊断系统 ......................................................................... 7
二、行业监管体制 .................................................................................... 7
1、行业主管部门 ..................................................................................................... 7
2、行业主要法律法规 ............................................................................................. 8
3、行业监管制度 ................................................................................................... 11
(1)产品注册制度 ............................................................................................................... 11
(2)企业的备案和许可证制度 ........................................................................................... 12
三、行业发展概况 .................................................................................. 12
1、医疗器械行业发展概况 ................................................................................... 12
(1)全球医疗器械产业稳步增长 ....................................................................................... 13
(2)我国医疗器械行业呈快速发展 ................................................................................... 13
2、体外诊断行业发展概况 ................................................................................... 14
(1)全球体外诊断行业 ....................................................................................................... 14
(2)中国体外诊断行业 ....................................................................................................... 15
3、POCT行业发展概况 ........................................................................................ 16
(1)POCT产品主要应用领域 ............................................................................................ 16
(2)POCT行业市场情况.................................................................................................... 18
①全球POCT行业市场情况 ....................................................................................... 18
②我国POCT行业市场情况 ....................................................................................... 20
四、行业竞争情况 .................................................................................. 21
1、全球市场竞争情况 ........................................................................................... 21
2、国内市场竞争情况 ........................................................................................... 21
五、进入本行业的主要障碍 .................................................................. 22
1、技术壁垒 ........................................................................................................... 23
2、行业准入壁垒 ...................................
................................................................ 23
3、渠道品牌壁垒 ................................................................................................... 24
4、资金壁垒 ........................................................................................................... 24
5、人才壁垒 ........................................................................................................... 25
六、行业利润率变动趋势及原因 .......................................................... 25
七、影响行业发展的因素 ...................................................................... 26
1、有利因素 ........................................................................................................... 26
(1)健康理念与医疗模式的转变 ....................................................................................... 26
(2)中国社会向老龄化发展 ............................................................................................... 26
(3)人均可支配收入与人均卫生费用支出持续增加 ....................................................... 27
(4)分级医疗发展有利于体外诊断产品推广 ................................................................... 27
2、不利因素 ........................................................................................................... 28
(1)技术革新快,企业生存压力大 ................................................................................... 28
(2)外企主导中高端市场,国内企业竞争压力大 ........................................................... 28
(3)国内企业资金实力有限 ............................................................................................... 29
八、行业技术特点、技术水平与技术发展趋势 .................................. 29
九、行业周期性、区域性、季节性特征 .............................................. 30
1、周期性 ............................................................................................................... 30
2、区域性 ............................................................................................................... 30
3、季节性 ............................................................................................................... 30
十、行业上下游发展状况及对本行业的影响 ...................................... 31
1、行业发展状况及对本行业的影响 ........................................................... 31
2、行业发展状况及对本行业的影响 ........................................................... 31
一、行业分类及简介
体外诊断是指:在人体之外,对人体血液、体液、组织等样本进行检测,从而判断疾病或机体功能的诊断方法,体外诊断试剂和器械在国外统一称为体外诊断医疗器械,简称为IVD(In-Vitro Diagnostics)。
1、体外诊断试剂及其分类
在我国,体外诊断试剂是指:可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品和质控品等,其具体的分类如下:
(1)按照诊断原理划分
体外诊断按照诊断试剂采用的检测原理或检测方法的差异,一般分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液诊断、微生物学诊断等类别。
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